Училище мастер растениеводства Нужна ли лицензия на издательскую деятельность
2.6 Государственный контроль производства лекарственных средств. Приказ МЗ РФ ОСТ-42-510-98 «Правила организации производства и контроля 

Выбор реферата

Рефераты по государству и праву

Реферат: Законодательные и нормативные акты системы государственного регулирования лекарственного обеспечения
Реферат: Законодательные и нормативные акты системы государственного регулирования лекарственного обеспечения:
Законодательные и нормативные акты системы государственного регулирования
Лекарственное обеспечение населения и лечебно-профилактических учреждений является одной из приоритетных задач социальной политики российского государства на современном этапе. Для решения проблем охраны здоровья населения, выведения из кризисного состояния здравоохранения, медицинской промышленности и обеспечения граждан России жизненно необходимой лекарственной помощью за последнее время были приняты более 30 Указов Президента, постановлений и распоряжений Правительства Российской Федерации.
Основные направления, цели и задачи медицинской промышленности определены в программе "Развитие медицинской промышленности на 2005-2015 годы", разработанной Министерством экономики Российской Федерации, Министерством здравоохранения Российской Федерации, Научно-исследовательским институтом экономики медицинской промышленности.
Программа предусматривает развитие научно-технического и производственного потенциала медицинской промышленности с целью удовлетворения не менее чем на 70% потребностей здравоохранения и населения за счет отечественных диагностических средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники надлежащего качества. Исходя из анализа экономической ситуации в стране и наличия финансовых средств, программа определяет тактические (на период 2005-2010 гг.) и стратегические (на период 2005-2015 гг.) цели, которые реализуются поэтапно.
Основными задачами программы являются:
¨ обеспечение в первоочередном порядке выпуска медицинской продукции для диагностики и лечения наиболее распространенных и социально значимых заболеваний (сердечнососудистых, сахарного диабета, онкологических, психических, инфекционных, включая СПИД, гепатиты, туберкулез), а также для охраны здоровья матери и ребенка по перечню жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств;
¨ формирование эффективной системы обеспечения лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и медицинской техникой лечебно-профилактических учреждений и населения;
¨ разработка эффективного механизма привлечения финансовых средств коммерческих банков и других внебюджетных источников на развитие медицинской промышленности;
¨ обеспечение развития малых предприятий в медицинской промышленности;
916 "Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств" Зарегистрировано в Минюсте 
¨ совершенствование системы мер по привлечению на конкурсной основе инвестиций в развитие медицинской промышленности;
¨ стимулирование лизинга для оснащения предприятий отрасли технологическим оборудованием и приборами;
¨ гармонизация нормативно-правовой документации со странами ЕС в области производства и реализации медицинской продукции;
¨ реформирование и реструктуризация предприятий, научных и проектно-конструкторских организаций в медицинской промышленности;
¨ осуществление мер государственной поддержки научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ в медицинской промышленности, включая поддержку питомников лабораторных животных;
¨ создание современной системы организационно-экономического и информационно-аналитического обеспечения в сфере производства и реализации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, а также в области научно-исследовательских и опытно-конструкторских разработок;
¨ техническое перевооружение, реконструкция, расширение и строительство новых предприятий на базе прогрессивных технологий за счет всех источников финансирования;
¨ создание импортозамещающих производств;
¨ развитие экспортного потенциала;
¨ развитие производства субстанций лекарственных средств;
¨ развитие инфраструктуры, направленной на охрану окружающей среды, на действующих предприятиях медицинской промышленности;
¨ создание дополнительных рабочих мест за счет обеспечения ввода новых производственных мощностей;
¨ перепрофилирование ряда устаревших производств на выпуск новых, более эффективных видов медицинской продукции, внедрение новых и усовершенствованных технологических процессов, оборудования и средств автоматизации;
¨ концентрация усилий на приоритетных направлениях и повышение эффективности научных исследований по разработке и освоению современных лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, эффективных видов сырья и материалов, новых и усовершенствованных технологических процессов, оборудования и средств автоматизации;
¨ разработка нормативно-правового и метрологического обеспечения медицинской промышленности.
Программой предусмотрены два этапа реализации.
Первый этап(2005-2007 гг.) – преодоление последствий финансового кризиса, повышение эффективности инвестиционных вложений за счет избирательного подхода к развитию производства готовых лекарственных средств и субстанций, пользующихся спросом на внутреннем и внешнем рынках медицинской продукции, осуществление модернизации и реформирование предприятий, обеспечение развития малых предприятий в медицинской промышленности, обеспечение выпуска импортозамещающей, конкурентоспособной продукции.
Е.А. ТЕЛЬНОВА О системе контроля качества лекарственных средств Е. А. Тельнова . Правила GMP — важный элемент системы обеспечения качества деятельность по производству лекарственных средств 460 предприятий, при 42−510−98 «Правила организации производства и контроля качества 
Второй этап(2007-2010 гг.) – экономический рост и реконструкция научно-производственного потенциала. На этом этапе осуществляется создание нового технологического фундамента для наращивания производства на основе высоких технологий. Вместе с тем, предусмотрено финансирование развития традиционных производств, не только на основе критерия перспективности производства (экспортный потенциал, тенденция к росту показателей эффективности), но и необходимости поддержки тех традиционных производств, которые могут ограничить потребительский импорт и характеризуются высокой добавленной стоимостью в мировых ценах.
Федеральным законом "О лекарственных средствах", принятым Государственной Думой 5 июня 2005 г., определены:
1. Государственное регулирование отношений в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемое путем:
¨ государственной регистрации лекарственных средств;
¨ лицензирования деятельности в сфере обращения лекарственных средств;
¨ аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств;
¨ государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств.
2. Государственное регулирование обращения лекарственных средств осуществляется федеральным органом исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации.
3. Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств включает:
¨ федеральный орган исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, в компетенцию которых входят осуществление государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств, надзор за фармацевтической деятельностью и иные действия в сфере обращения лекарственных средств;
¨ научно-исследовательские институты, лаборатории для разработки, исследований и осуществления государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств;
¨ экспертные советы по обращению лекарственных средств при Правительстве, действующие в соответствии с Положением об экспертных советах по обращению лекарственных средств, утверждаемым Правительством;
¨ этические советы, действующие при учреждениях здравоохранения в соответствии с Положением об этических советах, утверждаемым федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения;
¨ информационную систему, обеспечивающую субъекты обращения лекарственных средств необходимой информацией.
4. Полномочия по осуществлению контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств возложены на федеральный орган контроля качества лекарственных средств, который является единственным федеральным органом исполнительной власти, ответственным за осуществление госконтроля. Эти полномочия не могут быть возложены на федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственное управление промышленным производством лекарственных средств и медицинских изделий.
В Законе не установлены конкретные размеры таможенных пошлин. В целях защиты рынка и предприятий-производителей лекарственных средств на территории Российской Федерации правительство может вводить особые виды таможенных пошлин на импортные готовые лекарственные средства в соответствии с таможенным законодательством Российской Федерации.
В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации о здравоохранении к ведению Министерства здравоохранения РФ относятся следующие вопросы:
¨ разрешение медицинского применения и регистрации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения;
¨ утверждение государственных стандартов на лекарственные средства;
¨ сертификация и государственный контроль за качеством медицинской продукции;
¨ выдача лицензий на производство и реализацию лекарственных средств и медицинской техники.
Выполнение этих задач возложено на контрольно-разрешительную систему, функции управления которой осуществляет Управление государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники.
Главной задачей контрольно-разрешительной системы является защита интересов потребителей от возможных негативных последствий применения лекарств, что может быть связано с недостаточной изученностью лекарственного средства на этапе его разрешения и внедрения в медицинскую практику, с выпуском предприятиями недоброкачественной продукции или с нарушениями условий и порядка его хранения и реализации. Это связано с тем, что уже в настоящее время в Государственный реестр лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, включено более 10 000 наименований отечественных и зарубежных лекарственных средств. В соответствии с поставленными задачами контрольно-разрешительная система действует на двух уровнях: федеральном и региональном.
Основная задача на федеральном уро

Именно на основе правил GMP в 1998 году в России был принят ОСТ организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)».


Кафедра технологии лекарств и организации экономики фармации.  КУРСОВАЯ РАБОТА  Внедрение нормативной базы и правил GMP ЕС в Украине  Производство лекарственных средств в соответствии с европейскими 

Реферат: Стандартизация и сертификация лекарственных средств ОСТ 42-510-98 “Правила организации производства и контроля качества 


«Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Реферат (по одной из предложенных тем) (14 шрифт, Times New Roman, полуторный Правила организации производства и контроля качества лекарственных 


Производство биологических лекарственных средств.  требований Стандарта отрасли ОСТ 42-510 "Правила организации производства и контроля 

1 РАЗРАБОТАН Общероссийской общественной организацией Порядок производства лекарственных средств регламентируется ГОСТ Р 52249-2004 Правила производства и контроля качества лекарственных средств.


Скачать курсовая по всему другому: Стандарты GMP в формате rtf, бесплатная practice - качественное производство, обеспечивающее выпуск лекарств, правила организации складского хранения лекарственных средств и 


N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»;  и утверждает правила организации производства и контроля качества ЛС, 

Государственная регистрация лекарственных средств; и утверждает правила организации производства и контроля качества ЛС, 


Научные публикации, статьи, доклады, рефераты, диссертации, новости Ключевые слова: стандарты GMP; лекарственные препараты; таможенный союз; самого Казахстана в данную международную организацию. средств, являются «Правила производства лекарственных средств» 


Правила организации производства и контроля качества лекарственных. средств. (утв. приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 14 

Организация асептических условий изготовления стерильных 42-510-98, который назывался "Правила организации производства и контроля качества При производстве стерильных лекарственных средств используются 


Между тем ситуация с качеством лекарственных средств, находящихся в "Правила организации производства и аудита качества лекарственных 


Организация контроля за качеством лекарственных средств в аптечных организациях в  средств в аптечных организациях в Республике Беларусь" (курсовая работа)  Внедрение нормативной базы и правил GMP ЕС в Украине. Штрих-коды в  Организация производства лекарственных средств.

Нормирование производства лекарственных средств за несоблюдение правил организации производства и контроля качества ЛС 8.


(до сих пор не отменен в части правил хранения лекарственных средств списков А положения о лицензировании производства лекарственных средств» 96 «Об утверждении «Инструкции по организации хранения в аптечных 


Законом «О лекарственных средствах» запрещается производство ЛС с нарушением правил организации производства и контроля качества, 

применения требованиям «Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств» (Правила), при этом сами Правила еще не Доклад кураторов о результатах оценки локументов исполкому PIC/S.


3.3 Выборочный контроль качества лекарственных средств. 17 на всех стадиях его изготовления, как это предусмотрено Правилами GMP. гуманитарными особенностями продукта и спецификой производства. Колипова Ю. Введение в правила организации хранения лекарственных средств.


Лека́рственное сре́дство, лека́рственный препара́т, медикаме́нт, лека́рство (новолат.  Перед употреблением в медицинской практике лекарственные средства  уже на юридическое лицо, то есть на аптечную организацию, и в этом случае  Производство разрешенных лекарственных средств должно 

Управление системой качества при производстве лекарственных средств обеспечивает применение этих методов в деятельности организаций. Правила отбора проб и объем выборки конкретных ЛС ИМИ и других товаров 


Темы рефератов. по программе повышения квалификации. «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств – GMP».


Сборник включает технологические требования к производству, обработке, упаковке и хранению лекарственных средств (общие положения); правила 

1.1 Настоящий стандарт представляет собой свод правил по организации производства и контроля качества лекарственных средств медицинского 


Как известно, лекарственные средства могут предотвращать болезнь или правил организации производства и политики качества на производстве в 


«Соблюдение условий хранения лекарственных средств и изделий  Нарушения в организации хранения различных групп лекарственных средств»  лекарственных препаратов строго соблюдаются все правила  производства, оптовой и розничной реализации лекарственных средств.

Права организации-разработчика нового лекарственного средства охраняются Правила фармацевтического производства (GMP) включают следующие подход к обеспечению качества лекарственных препаратов Курсовая 


развитие производства субстанций лекарственных средств; В качестве общественных экспертных организаций на федеральном уровне При оценке качества лекарственных средств, как правило, используется комплекс 


Организация и функционирование производства и системы обеспечения качества лекарственных средств зависят от персонала. Предприятие должно 

Кроме того, процедуры организации и проведения валидации отражают базовые Ответственность за проведение валидационныхработ как правило При производстве стерильных лекарственных средств с использованием 


Управление системой качества при производстве лекарственных средств. 3. Задачами логистики являются планирование, организация и контроль всех и введении в действие правил сертификации лекарственных средств».


реферат правила организации производства лекарственных средств


Бизнес план по добыче нефти
Растениеводство и животноводство в саратовской области
Что значит сокращение добычи нефти
Невский стиль зао производство одежды
Монтаж крупных эл машин
Сроки проведения служебного расследования по трудовому кодексу
Добыча и обогащение урана
Немецкие технологии обработки древесины
Налог на добычу общераспространенных полезных ископаемых код
Производство резиновых площадок
Компании по обслуживанию зданий и сооружений
Скор перестрахование официальный сайт
Промышленная добыча алмазов в россии организована
Снегоуборочная машина игрушка купить производство россия
Творческая деятельность гоголя
Прицепы иностранного производства
Основой для успешной творческой деятельности учащегося является
Строительство жилых зданий в москве
Новые тарифы на социальные услуги
Научно познавательная деятельность дошкольников
Женская одежда собственное производство
Свалка проблема утилизации отходов
Добыча нефти и газа литература
Мягкая мебель производство красноярска каталог
Общая характеристика творческой деятельности
Производство машин для животноводства
Правовые особенности транспортной деятельности
Основные технологические процессы добычи угля
Мебель бдсм станки производство
Металлургическое производство автоваза
Охота и рыболовство череповец
Порядок сбора и накопления отходов
Машина для производства на дому
Добыча золота с соляной кислоты
Акт на монтаж оборудования итп
Свч обработка древесины
Социально правовые услуги доклад
Анализ рекламной деятельности турпредприятия
Крайний министр рыболовства
Компенсаторы резиновые производство
Искусственная кожа производство в кирове
Обработка древесины в бане внутри
Методист зоопарка по научно просветительской деятельности
Строительство промышленных сооружений компании
Главной определяющей научную деятельность целью является
Обработка древесины после антисептика
Юлмарт ремонт компьютеров
Производство резиновой крошки в россии



© Copyright, economikpsihologia.ru