Добыча газа видео для детей Обработка древесины марганцовкой
ДЕПАРТАМЕНТ ПРОМЫШЛЕННОЙ И ИННОВАЦИОННОЙ Проверка деятельности предприятия, организации, учреждения по требуемым показателям (см. аудит качества и Инспекция производителей лекарственных средств.
архив
-Назад-
"Экономический вестник фармации. Приложение:
Законодательство, учет, налоги, менеджмент", 2004, N 2
ЮРИДИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РОССИИ
В соответствии с Законом РФ "О лекарственных средствах" производство лекарственных средств - это серийное получение лекарственных средств в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденными федеральным органом контроля качества лекарственных средств (см. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)). Производство лекарственных средств осуществляется предприятиями - производителями лекарственных средств, имеющими лицензии на производство лекарственных средств (см. Положение о лицензировании производства лекарственных средств).
Государственный контроль производства лекарственных средств на территории Российской Федерации осуществляется федеральным органом контроля качества лекарственных средств и территориальными органами контроля качества лекарственных средств.
В связи с тем, что в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 12.11.99 г. N 1246 (в дальнейшем подтверждены Постановлением Правительства РФ от 29.04.2002 г. N 284) Минздраву РФ переданы полномочия по осуществлению государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств в Российской Федерации, все перечисленные в Законе "О лекарственных средствах" полномочия федерального органа контроля качества лекарственных средств осуществляет Минздрав РФ. При этом, согласно сложившемуся внутри Минздрава РФ распределению полномочий между Департаментами и Комитетами, полномочия по государственному контролю производства лекарственных средств делегируются Департаменту государственного контроля лекарственных средств Минздрава РФ и центрам сертификации и контроля качества на местах.
В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 11.02.2002 г. N 135 "О лицензировании отдельных видов деятельности" лицензирование производства лекарственных средств осуществляет Минпромнауки РФ.
Регистрация лекарственных средств
В соответствии со статьей 19 Закона "О лекарственных средствах" лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории РФ, если они зарегистрированы федеральным органом контроля качества лекарственных средств. Заявление о государственной регистрации лекарственного средства может подаваться организацией разработчиком или другим юридическим лицом по поручению организации разработчика. Регистрация лекарственного средства проводится федеральным органом контроля качества лекарственных средств в срок, не превышающий шести месяцев со дня подачи заявления о государственной регистрации лекарственного средства.
916 "Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств" Зарегистрировано в Минюсте 
Минздравом России разработаны и утверждены "Правила государственной регистрации лекарственных средств", "Положение об ускоренной процедуре регистрации лекарственных средств", ОСТ N 91500.05.001.00 "Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения". Государственная регистрация включает в себя экспертизу, доклинические и клинические исследования, утверждение нормативной документации на лекарственные средства.
Важным этапом регистрационного процесса лекарственных средств является проведение клинических исследований. Минздрав РФ (Департамент государственного контроля лекарственных средств) организует работу по проведению клинических исследований во взаимодействии с ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения", Фармакологическим комитетом, Комитетом по МИБП и Комитетом по этике при федеральном органе контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств. В соответствии с Федеральным законом "О лекарственных средствах" разработчикам лекарственных средств и фирмам-спонсорам предоставлено право выбора клинических баз. Обязательным условием при проведении клинических исследований является наличие страхового полиса по страхованию здоровья пациентов, оформление которого проводится в порядке, предусмотренном Федеральным законом "Об организации страхового дела в Российской Федерации", юридическими лицами, имеющими лицензии на осуществление страховой деятельности на территории Российской Федерации.
В соответствии с п. 11 "Правил государственной регистрации лекарственных средств" после проведения регистрации Минздрав РФ выдает на имя заявителя регистрационное удостоверение на лекарственное средство. При этом согласно разделу 02.03.01 "Государственного информационного стандарта лекарственного средства" регистрационное удостоверение нормативный документ, подтверждающий факт официального разрешения обращения лекарственного средства (в виде лекарственного препарата) на территории РФ. В указанном разделе "Стандарта ..." приведен полный перечень сведений, которые должны содержаться в регистрационном удостоверении.
На основании анализа нормативно-правовых актов, касающихся вопросов регистрации лекарственных средств, можно сделать вывод о том, что государственная регистрация лекарственного средства, по сути, является не более чем разрешительной процедурой его обращения на территории РФ. При этом любое юридическое или физическое лицо получает не исключительное право осуществления любых действий с зарегистрированным лекарственным средством, не нарушая других требований законодательства РФ и международных соглашений, в частности, законодательства об обращении лекарственных средств, патентного законодательства, гражданского законодательства и др. Например, на зарегистрированное лекарственное средство распространяются в полной мере нормы международных соглашений об охране патентов и товарных знаков, а также нормы соответствующего законодательства РФ. Тем не менее, если зарегистрированное лекарственное средство не защищено международными или российскими патентами, сам факт государственной регистрации этого лекарственного средства Минздравом РФ не предполагает возникновения государственной защиты авторских прав на него. Таким образом, если патентный поиск, проведенный соответствующей патентной организацией, гарантирует отсутствие патентной защиты у вещества, являющегося композиционной составляющей вновь разрабатываемого лекарственного средства, никаких авторских прав у разработчиков этого вещества в отношении его использования в новой лекарственной разработке не возникает.
Производство стерильных лекарственных средств 1 Организация работы по обеспечению качества промышленный регламент, технологическая инструкция и инструкция по упаковке (manufacturing formulae 
Исходя из проанализированных требований законодательства о государственной регистрации лекарственных средств можно сделать вывод о том, что никаких других прав (кроме разрешения его обращения на территории РФ) или обязательств заявителя из факта регистрации лекарственного средства не возникает.
Как указано выше, заявителем при государственной регистрации лекарственного средства может быть организация разработчик лекарственного средства или другое юридическое лицо по поручению разработчика лекарственного средства (п. 7 ст. 19 Закона "О лекарственных средствах" и п. 6 "Правил регистрации..."). Таким образом, Закон "О лекарственных средствах" и принятые в соответствии с ним подзаконные акты не указывают на необходимость регистрации лекарственного средства именно производителем.
В то же время, раздел 02.03.01 "Государственного информационного стандарта лекарственного средства" указывает на то, что регистрационное удостоверение лекарственного средства содержит в том числе сведения о предприятии - производителе. При этом в "Стандарте ..." не указано, что регистрационное удостоверение содержит сведения об организации - заявителе, что, вообще говоря, вызывает некоторое недоумение, поскольку регистрационное удостоверение, запрашиваемое заявителем (разработчиком лекарственного средства или другим юридическим лицом по его поручению) должно и выдаваться заявителю. Ясно, что в таком регистрационном удостоверении необходимо указание сведений о самом заявителе. Заметим, что п. 12 "Правил государственной регистрации лекарственных средств" прямо указывает, что регистрационное удостоверение выдается именно на имя заявителя, а не производителя. Скорее всего, такое разночтение Закона "О лекарственных средствах" и Стандарта (см. также раздел 02.02.04 Стандарта, в котором указывается, что паспорт лекарственного средства выдается производителю вместе с регистрационным удостоверением, хотя нигде не указано, что регистрационное удостоверение должно выдаваться производителю) вызвано тем, что разработчики Стандарта a priori ошибочно (с точки зрения Закона) предполагали идентичность понятий "разработчик" и "производитель". Такое предположение прямо противоречит положениям статьи 19 Закона "О лекарственных средствах", из которого фактически следует, что заявителем о регистрации лекарственного средства может быть вообще любое юридическое лицо. Причем никакие существующие нормативные акты, в принципе, не налагают, каких-либо ограничений на заявителя, как-то, например, наличие какой-либо лицензии.
Тем не менее, поскольку в п. 9 ст. 19 Закона "О лекарственных средствах" указана необходимость подачи сведений о юридическом адресе предприятия - производителя, формально это требование должно быть выполнено. А поскольку в Государственном информационном стандарте лекарственного средства (раздел 02.03.01) указывается, что в удостоверении должны содержаться сведения о производителе и стране производителя, то, опять-таки формально, эти сведения должны быть указаны в удостоверении. Заметим, что Приказ Минздрава РФ от 26.03.2001 N 88, которым "Государственный информационный стандарт лекарственного средства" утвержден, в Минюсте РФ регистрацию не проходил и официально не опубликован, следовательно, фактически не является нормативно-правовым актом, обязательным к применению на территории РФ.
На основании вышеизложенного можно сделать вывод о том, что в отдельных вопросах законодательства о государственной регистрации лекарственных средств имеется неопределенность и некоторое несоответствие между положениями различных нормативных документов. Однако, в случае указания заявителем в заявлении о регистрации лекарственного средства всех требуемых Законом и Стандартом сведений, в том числе

Разработан Общероссийской общественной организацией "Ассоциация инженеров лекарственных средств" и ТК 184 "Обеспечение промышленной чистоты". Требования к производству лекарственных средств установлены 


исследовать организацию контроля качества в аптеке № 69. Методы  лекарственные средства промышленного производства 

N 320 МОСКВА О реализации проекта по организации опытно-промышленного производства субстанций и лекарственных средств на основе 


разработки технологии и организации производства готовой продукции. На всех этих Создание опытно-промышленного регламента. •. Разработка Этапы создания и производства лекарственных средств. АНАЛИТИЧЕСКИЙ 


Соответствие Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств (далее – Правила) учитывается при 

1 РАЗРАБОТАН Общероссийской общественной организацией "Ассоциация инженеров по Порядок производства лекарственных средств регламентируется 3.2 промышленный регламент, технологическая инструкция и 


опасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского отраслевой стандарт (УТР) - "Правила организации производства и нений при изготовлении ЛФ, фасовке промышленной продукции в аптеках»).


Требования к производству лекарственных средств установлены  3.7 промышленный регламент, технологическая инструкция и инструкция по  Принципы организации отдела контроля качества приведены в ГОСТ Р 52249.

ОМ 1.3. Организация опытно-промышленного производства субстанций и лекарственных средств, необходимых для выпуска дорогостоящих 


Часть I. Основные требования организации производства и контроля качества Производство стерильных лекарственных средств …….171 Промышленный регламент, технологические инструкции, включая инструкции по 


2) без лицензии на производство лекарственных средств; 3) с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств,  Стандарт (GMP) не распространяется на обеспечение промышленной 

организации аптечного изготовления лекарственных средств в условиях связи, уничтожение запасов ЛС промышленного производства в зоне ЧС 


В основе промышленного производства лежит широкое использование Принцип организации производства лекарственных средств.


производитель лекарственных средств - организация,  правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств,  должно осуществляться с соблюдением требований промышленного 

Стандарт организации является документом по стандартизации, в котором В отрасли по производству лекарственных средств и кормов в настоящее оформляют промышленный регламент производства.


требования к производству и контролю качества лекарственных средств для В нашей стране правила GMP («Правила организации производства и Стандарт не распространяется на обеспечение промышленной, пожарной,.


В настоящее время российское производство готовых лекарственных  и субстанции для производства оригинальных лекарственных средств на ООО «НТФФ  и отработки технологии их получения в промышленных масштабах.

организации переноса технологии для российских производителей. Ключевые слова: трансфер гии другой стороне для ее промышленного освоения, при производстве лекарственных средств может в значи- тельной 


Стандарт не распространяется на обеспечение промышленной безопасности, Требования к производству и контролю качества лекарственных средств I Организация производства и хранения продукции в соответствии с 


К производству стерильных лекарственных средств предъявляются особые  определить требования к организации контроля качества ЛС в аптеке  средств, а также продукции промышленного производства, поступающей в 

фармации в области промышленного производства лекарственных средств Организация и ведение фармацевтической деятельности в сфере 


Производство готовых лекарственных средств во всем мире постоянно Организация производства на химико-фармацевтических предприятиях 


Приложение 4 Производство лекарственных средств для животных  первостепенное значение в организации производства лекарственных средств.  промышленный регламент, технологическая инструкция и инструкция по 

Кафедра Промышленной фармации объявляет наборы на внеплановые курсы Уполномоченным лицом производителя лекарственных средств по организации производства и контроля качества лекарственных средств".


промышленное производство лекарственных средств – совокупность промышленного производства и аптечного изготовления лекарственных средств; назначениям (рецептам) врача или требованиям (заявкам) организаций 


Правила организации производства и контроля качества лекарственных  Положение о лицензировании производства лекарственных средств).  копии титульного листа пускового или промышленного регламента вновь 

Правила организации производства и контроля качества лекарственных Положение о лицензировании производства лекарственных средств). копии титульного листа пускового или промышленного регламента вновь 


Настоящий стандарт представляет собой свод правил по организации производства и контроля качества лекарственных средств медицинского 


I. Экспертиза качества лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации (по показателям качества нормативных  Лекарственные препараты промышленного производства  -аптечных организаций.

готовность к применению профессиональных знаний и знаний правил организации производства и контроля качества лекарственных средств для 


Организация производства эксплуатацию и освоение вновь создаваемого промышленного производства лекарственного средства; Технологический 


Производство лекарственных средств — деятельность по производству  организации производства и контроля качества лекарственных средств,  средств осуществляется с соблюдением требований промышленного 

Настоящее Положение является обязательными для организаций Регламент производства лекарственного средства используют в качестве основного промышленного производства лекарственных средств не допускается 


Организация асептических условий изготовления стерильных GMP содержит общие требования к организации производства лекарственных средств, лекарственных форм в условиях промышленного производства и аптеки.


методов контроля качества лекарственных средств на этапах их разработки,  провизора в области организации и проведения контроля качества  Контроль качества лекарственных средств промышленного производства:.

Производство лекарственных средств должно соответствовать требованиям Порядок организации и проведения инспектирования производителей средств осуществляется с соблюдением требований промышленного 


организации производства и контроля качества лекарственных средств для персонала, занятого в производстве, на обеспечение промышленной.


Целями организации и проведения работ по стандартизации в фармации  Государственное нормирование производства лекарственных препаратов  лекарственных средств в аптеках и на промышленных предприятиях.

Утвердить прилагаемые Правила организации производства и контроля качества деятельности по производству лекарственных средств должен «промышленный регламент, технологическая инструкция и инструкция.


отработка новой технологии производства лекарственного средства на для проектирования промышленного производства новой продукции.


организация промышленного производства лекарственных препаратов

организация промышленного производства лекарственных средств реферат


организация промышленного производства лекарственных средств


организация промышленного производства лекарственных средств в пмр


Добыча золота из океана
Компьютер ремонт на дому подольск
Производство изготовление мягкой мебели
Усн расходы на строительство здания
Стимулирующая лотерея правила проведения
Формы организации совместной творческой деятельности
Обучение вентиляции и кондиционирования воздуха
Производство грузовых прицепов свердловская область
Мебельное производство люксор г донецк мягкая мебель
Машина для производства пенопласта
Фсб научные разработки
Добыча нефти в россии в день 2016
Компании по производству детской одежды
Текущий ремонт холодильного оборудования
Рентабельность производства туалетной бумаги отзывы
Правовое регулирование рыболовства в рб
Фильмы про лесозаготовку в тайге
Технология продуктивно творческой деятельности
Отходы при обработке рыбы и выход полуфабрикатов
Строительство сборно монолитных зданий
Чем отличается инновационная от научной исследовательской деятельности
Почтовая и курьерская деятельность
Технологии лесозаготовок с высокой производительностью
Красноярский научно исследовательский институт животноводства
Обеспечение национальной и военной безопасности россии
Промышленное рыболовство в россии
Купить целлюлозу для производства бумаги
Резиновое производство
Обслуживание зданий клининг
Растениеводство челябинской области сообщение для 4 класса
Ремонт компьютеров спб отзывы
Ремонт компьютеров богородское
Доход от добычи нефти в россии
Читать оператор по добыче природного газа скачать
Научно педагогическая деятельность как сложная динамическая система
Инвестиции в рыбоводство
Снижение квот на добычу нефти
Строительство главного здания мгу
Бумага глянцевая подарочная производство
Форекс рекламная деятельность
Видео большая добыча золота в мире
Оборудование по производству напитков из зерна
Украина производство резиновой крошки для ремонта дорог
Добыча никеля в свердловской области
Устанавливает ли государство общие условия проведения лотерей
Зимняя верхняя одежда для детей российского производства
Региональный оператор и норматив утилизации отходов
Как сэкономить на строительстве зданий



© Copyright, economikpsihologia.ru